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歐洲藥物管理局,European Medicines Agency,EMA  
「歐洲藥物管理局」（European Medicines Agency）　(EMA或EMEA) 的前身是「歐洲藥物檢驗局(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)」，其地位相當于美國的食品暨藥物管理局(Food and drugAdministration)。EMA在歐盟、制藥工業(yè)和會員國的贊助下，于1995年成立，目的是在協(xié)調(diào)會員國間國家級的藥物檢驗單位，以節(jié)省新 藥在引進歐洲的過程中，會員國間重復審查的費用，并消彌在新藥引進過程中，個別國家中的保護政策。EMA的誕生是歐盟政府花了七年的時間，為取代 原設立于'1977年專利藥物委員會(Committee for ProprietaryMedicinal Products) 和畜用藥物委員會(Committee for VeterinaryMedicinal Products)。由于新技術的引進與發(fā)展和行政上的一些修正，「歐洲藥物檢驗局」于2004年改名為「歐洲藥物管理局」，總管人畜用藥的授權、顧問和 藥物安全監(jiān)視。2009年EMA內(nèi)部再次改組，以因應日益復雜的業(yè)務。目前，EMA有超過3500名的專家，500多名的員工。經(jīng)費來自會員國的 國家主管機關(National CompetentAuthority, NCA)。

組織形態(tài)和主要工作:

EMA總部在英國的首都倫敦，其組織包括了局長(Executive Director)、局長辦公室的 5個管理司和專家團。局長辦公室EMA局長為Thomas L?nngren先生，由該局的管理顧問團指派。局長辦公室有四個服務部：法律部、內(nèi)部稽核部、國際關系部和資深醫(yī)藥官員部。這些部門負責企劃、報告、公關、交流、法律顧問、數(shù)據(jù)保護、內(nèi)部考核和質(zhì)量管理。局長之下設有行政司(Administration)、信息公關司(Information and Communication Technology)、人類用藥發(fā)展與檢驗司(Human MedicinesDevelopment and Evaluation)、畜用藥物數(shù)據(jù)管理司(Veterinary Medicines and Product Data Management)、藥物安全司(Patient Health Protection)，負責起草每年工作計劃、處理局內(nèi)的業(yè)務與人事事務。每個「司」底下設有2-4個「處」，「處」底下再設「組」。除了少數(shù)幾個小的 服務單位直接向司長報告外，其他則是向直屬長官報告。局長和各司長則組成資深管理團。

各司的職責：

人類用藥發(fā)展與檢驗司：該司有三個處：人類用藥專門處(Human medicine special area)、安全與藥效處(Safety and efficacy of medicines)和藥物質(zhì)量處(Quality of medicines)，負責所有有關人類各種用藥由開發(fā)到整個產(chǎn)品生命周期的各種活動。該司負責協(xié)助專家委員會孤兒藥組、小兒用藥組和人類藥物組內(nèi)工作團和科學顧問團的工作。此外，還參加歐洲和國際的公共衛(wèi)生計劃、提供相關新興科學的顧問工作和協(xié)助中小企業(yè)的服務。

藥物安全司：該司有三個處：執(zhí)行與檢查處、醫(yī)藥信息處、藥物安全檢查和安全分析與規(guī)范程序與委員會協(xié)助處，主要負責歐盟地區(qū)藥品安全監(jiān)視和風險評估，集中管理藥品認可與核定。其主要任務是提供有關人類用藥法規(guī)與法定程序給其他行政單位、專家委員會的工作小組，特別是人類藥物組、草藥組和尖端療法組和負責審核提供給病患和醫(yī)護人員的產(chǎn)品信息。藥物安全司的主要工作是協(xié)調(diào)各國優(yōu)良實行和藥物安全監(jiān)視的工作：藉由該局的歐洲藥物規(guī)范系統(tǒng)網(wǎng)管理瑕疵和偽造藥品、協(xié)助臨床試驗的執(zhí)行與核發(fā)藥品認可和專授權。

畜用藥物和產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理司：該司共有兩處：數(shù)據(jù)管理處和畜用藥品處，負責動物用藥的藥性管理和科學行政數(shù)據(jù)。主要工作有開發(fā)畜用藥物、管理畜用藥物支持組織、動物衛(wèi)生、畜用產(chǎn)品與應用業(yè)務、產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理和文獻數(shù)據(jù)服務。信息公關司該司提供高 質(zhì)量的信息交流軟硬件服務，開發(fā)適用于歐洲規(guī)范網(wǎng)、藥品制造業(yè)、醫(yī)護人員和社會大眾之間的遠距交流方法，確保EMA有效地溝通內(nèi)外部各單位，以達成該局的工作目標。該司共分為三組：開發(fā)處、使用及應用支持處和硬件維修處。行政司行政司負責財務、人事和一般管理。該司與歐洲議會、理事會、歐 盟執(zhí)委會和稽核單位合作處理預算、人事、財務、稽核方面的工作。該司下設有人事、財務、會議、工務等處。

科學專家委員會：

EMA專家團除了行政單位之外，EMA還設有專家團掌管管理顧問(ManagementBoard)和科學專家委員會(ExpertCommittee)。這些專家委員團和委員會成員共約4500名，均來自歐盟國家和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟(EEA-EFTA) 的列支敦斯登、冰島、挪威三國，主要從事該局科學性的工作。管理顧問團EMA的管理顧問團是該局的管理中心，主要工作是派任局長、預算和工作計劃顧問和評估該局的工作表現(xiàn)；顧問團有35位成員，包括了來自27名會員國代表們、2名歐盟執(zhí)委會代表、2名歐盟議會代表、2名病患組織代表和1名 醫(yī)師公會代表。此外，顧問團內(nèi)還有來自歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟(EEA-EFTA) 的列支敦斯登、冰島、挪威三國的觀察員。征召來的團員由各國和歐盟機關單位指派，民間組織代表由歐洲理事會(European Council)參考議會(European Parliament)的意見派任。EMA管理小組組員任期為三年。

目前EMA共有6個專家委員會，就其職責簡述如下：

人類藥物組(Committeefor Medicinal Products for Human Use, CHMP)該組的工作是在協(xié)助該局準備與所有有關人類用藥的核準認可工作，在歐洲市場藥物許可的審核過程扮演了重要的角色。在歐盟地區(qū)的管理，CHMP的工作是執(zhí)行一套全區(qū)認可的藥品評估方法〈Directive2001/83/EC〉和認可核準后的追蹤工作。在地方分權的方面，CHMP仲裁會員國間對于藥品認可的沖突和確認可能危害大眾健康的藥物。CHMP發(fā)行歐洲公共評估報告(European Public Assessment Report, EPAR)，針對每個通過Directive 2001/83/EC認可的藥物作詳細的科學報告。CHMP的其他工作包括協(xié)助藥廠開發(fā)新藥、提供藥廠科學規(guī)范指導、與其他國際相關單位合作，改進藥品規(guī)范方法。

動物藥物組(Committeefor Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP)CVMP 主要任務是在協(xié)助該局準備所有與動物用藥有關的意見和建議，在歐洲市場畜用藥物認證許可的審核過程扮演了重要的角色。在歐盟地區(qū)統(tǒng)一管理方面，該組負責申請進入歐盟市場動物藥品的初步評估和一些后續(xù)追蹤的活動。在地方分權的部分，CVMP仲裁會員國間對于特定動物藥品的意見差異和一些可能為害區(qū)域內(nèi)公共衛(wèi) 生的相關問題。CVMP的以科學的方法來進行動物用藥評估并建立食品中動物用藥的「最高殘余量」。審核過后的藥物追蹤工作則是由各國的專門單位與藥廠和獸醫(yī)們來進行。CVMP其他的工作包括協(xié)助藥廠開發(fā)新藥、提供藥廠科學規(guī)范指導、與其他國際相關單位合作，改進藥品規(guī)范方法。

孤兒藥組(Committee for Orphan Medicinal Products, COMP)孤兒藥是用來治療致命或嚴重的罕見疾病〈也就 是該病在歐洲地區(qū)僅有約5-10000患者〉。COMP則是負責審查「指定孤兒藥」的申請。此外，該組亦負責對歐盟執(zhí)委會在建立孤兒藥的政策與實施辦法提 出科學性的建議。草藥組(Committeefor Herbal Medicinal Products, HMPC)HMPC的主 要功能是協(xié)助歐盟各國整合草藥產(chǎn)品的審核和提供相關顧問。此外，HMPC提供會員國和歐洲組織關于草藥方面的意見，并起草「歐盟草藥成分、制法和由此衍伸出的傳統(tǒng)藥品一列表(Community list of herbalsubstances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbalmedicinal products)」和建立歐盟草藥相關的專題論文。

小兒用藥組(PaediatricCommittee, PDCO) PDCD的主要任務是根據(jù)歐盟法條 (Regulation (EC) 1901/2006)，來評估小兒科藥品檢查計劃和實行。 主要工作包括了質(zhì)量、藥性或安全性方面的資料評估、搜集小兒科方面用藥信息、協(xié)助EMA建立關于小兒科藥物研究的專家網(wǎng)絡、提供局長和歐盟執(zhí)委會在小兒科用藥方面問題的咨詢、編列并更新小兒科用藥需求目錄、提供EMA和歐盟執(zhí)委會在小兒科用藥信息研究方面的咨詢。小兒科用藥的審核由CHMP來決定，該組負 責提供CHMP相關的咨詢服務，并不負責藥物認證許可。

新興醫(yī)療組(Committeefor Advanced Therapies, CAT)CAT是該局集合了新興醫(yī)療方面的質(zhì)量安全評估專家，根據(jù)歐盟新興醫(yī)療產(chǎn)品條款(Regulation (EC) No 1394/2007)所建立的。CAT的主要任務是在CHMP審核決定前，為各種新興醫(yī)療產(chǎn)品(Advanced-therapymedicinal products, ATMPs)的申請，提出全面性的科學意見。其他的工作包括了：參與EMA核發(fā)中小企業(yè)所開發(fā)出的尖端醫(yī)療產(chǎn)品、協(xié)助EMA為新興醫(yī)療產(chǎn)品的分類提出建議、協(xié)助歐盟執(zhí)委會和所有歐盟組織的專家團體提供有關新興 醫(yī)療方面的咨詢。重要成就和影響EMA的主要任務是提供科學性的藥物顧問與評估來保障人類和動物健康。該局訂定歐洲人類及畜用藥物規(guī)范，替進入歐盟的藥品做了把關和后續(xù)追蹤的工作。

職能：

EMA確認所有進入歐洲市場的藥物合乎良好作業(yè)規(guī)范(Good manufacturingPractice, GMP)、良好臨床作業(yè)規(guī)范(GoodClinical Practice, GCP)、良好實驗室規(guī)范(Good Laboratory Practice, GLP)和其他規(guī)定。由設立到今，該局已成功的開發(fā)了高質(zhì)量的藥品科學評估方法，提供及時有效的相關信息。這些成就須歸功于該局與各國相關單位緊密的合作和資源共享的結果。EMA的影響可分成兩方面：對歐洲藥品內(nèi)部市場的影響和對國際相關單位的影響。在內(nèi)部市場方面，EMA統(tǒng)一了歐洲各國藥物審查 過程，降低了廠商的申請和行政費用；2005年起，EMA設立了中小企業(yè)辦公室，支持中小企業(yè)的創(chuàng)新與開發(fā)，大幅改善中小企業(yè)藥物審查與咨詢的數(shù)目。另外，該局推展學名藥(generic medicines)進入歐洲市場，增加了內(nèi)部市場的競爭力。

EMA在國際上也具有相當程度的地位；EMA所核準的藥品影響了世界藥品價格和各政府健保給付標準。在歐日美三邊人類用藥注冊技術統(tǒng)一會議(International Conference on Harmonisation of Technical Requirementsfor registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)、歐日美三邊畜用藥注冊技術統(tǒng)一協(xié)會(International Cooperationon harmonisation of Technical Requirements for Registration of VeterinaryMedicinal Products, VICH)、世界衛(wèi)生組織 (World Health Organisation, WHO)和動物衛(wèi)生組織(World Organisation for Animal Health, OIE)中，EMA的工作促進了國際藥物檢驗的標準化。另外，EMA和其他國際藥物檢驗組織如美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)有許多正式與非正式的互信合作關系，如技術工作小組、人員互換、科技咨詢、孤兒藥認定。EMA和日本醫(yī)藥與醫(yī)療用品審核機構(Pharmaceutical s and Medical Devices Agency, PMDA)的合作關系亦正在展開中。最后，EMA利用其科技優(yōu)勢，協(xié)助開發(fā)中國家的衛(wèi)生單位核發(fā)藥物認證，讓安全的藥品能合法的進入當?shù)厥袌觥Ｅc EU的關系EMA的任務是促進歐洲地區(qū)藥品評估和咨詢方面的卓越性，以加強公共衛(wèi)生。該局最屬于歐洲規(guī)范系統(tǒng)網(wǎng)絡的一員，也是歐洲層級的協(xié)調(diào)單位。EMA提供會員國和歐盟單位有關人類及動物藥品的評估、咨詢和藥品安全監(jiān)視的信息。EMA的專家團整合了歐洲所有相關的資源，該局的評鑒結果具相當程 度的權威性與代表性。EMA長久以來與歐洲食品安全局(EFSA)和歐洲疾病管制局(ECDC)合作共同對抗人類和動物的相關問題，尤其是在傳染 病和疫苗方面的合作。為彰顯歐盟政府對公共衛(wèi)生與用藥安全的重視，EMA在2010年1月由歐盟工業(yè)總署(DG Industry)轉交歐盟衛(wèi)生消費者總署(DG Sanco)接手，以增加政策協(xié)調(diào)性；然而制藥業(yè)者認為這項改變將減低藥物評估的效率，因此持保留態(tài)度。