為貫徹落實《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規規定，強化藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下統稱持有人）藥品上市后變更管理責任，規范我省藥品上市后變更備案管理工作，現就有關事宜通告如下：

***、持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應當建立藥品上市后變更控制體系。持有人應根據有關技術要求及指導原則，制定實施持有人內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序及風險管理要求。同時，持有人應結合產品特點，經充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，并按規定經批準、備案后實施或報告。

二、持有人擬實施有關法律、法規及技術指導原則規定的備案類變更，或經持有人與我局溝通交流確認屬于備案類變更的，應按照《******藥監局關于藥品注冊網上申報的公告》（2020年第145號）的要求，通過******藥監局網上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise）進行備案，網上提交備案資料。

具體變更事項及申報資料要求，按照******藥監局發布的已上市中藥、化學藥品、生物制品變更事項及申報資料要求，以及******藥監局藥品審評中心發布的相應藥學變更研究及臨床變更研究指導原則等執行。

三、對持有人提交的備案事項，由我局行政許可受理中心通過******藥監局藥品業務系統（下簡稱網辦系統）進行簽收；對已簽收的備案事項，由我局通過“網辦系統”進行辦理，并將備案信息推送至******藥監局網站予以公示。持有人可通過******藥監局官方網站查詢相關備案信息。

對于不屬于我局職能的備案事項或備案資料不符合要求的，我局將不予簽收，書面（加蓋局公章）或通過“網辦系統”通知持有人，并說明理由。

四、根據備案變更事項的風險特點和安全信用情況，我局將通過“網辦系統”對已公示的變更備案資料進行審查，必要時組織現場檢查和檢驗，并將藥品上市后變更作為日常監管的重要內容，納入持有人監管信用范疇。

五、持有人對藥品上市后變更的合規性、研究的科學性及提供資料的真實性、完整性、準確性等承擔全部責任。對備案后審查、日常監督檢查中發現持有人存在備案資料不真實、相關研究工作不充分，或隱瞞不報、故意將審批降為備案、備案降為報告等問題的，我局將取消備案并在網站發布公告。涉及違法違規的，按有關規定處罰。

對通知取消的備案，持有人應依據風險程度采取必要的控制措施，如暫停生產、銷售及召回等措施，并在收到取消備案通知10日內將處置情況報告企業所在地的我局檢查分局。檢查分局在10日內組織進行審查，發現處置措施采取不當或不到位，書面通知持有人并監督實施。

對《藥品上市后變更管理辦法》發布前已簽收的藥品上市后變更備案事項，可按照原規定辦理；申請人也可以主動撤回原申請，按照新規定進行備案。

注：文章來源于互聯網