從嚴審核進口器械

2月1日，上海益超醫療器械有限公司超聲軟組織切割止血設備取得注冊證，該產品是目前***內***款、全球第二款具有防黏連功能的超聲能量外科系統。

1月7日，惠泰醫療登陸科創板，惠泰醫療是中***第******獲得電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時起搏電極導管市場準入并進入臨床應用的***產廠***。

***個***產產品不斷誕生，***產醫療器械正在快速發展，與此同時，進口醫療器械的采購正在被進***步限制，也在間接為***產醫療器械創造機會。

近日，廣東省財政廳發布《廣東省財政廳關于優化省***政府采購進口產品管理有關事項的通知》（下稱《通知》），明確要求從嚴審核政府采購進口產品。

根據《通知》，主管預算單位應當建立健全本部門的政府采購進口產品核準管理相關制度，嚴格落實過“緊日子”要求，從嚴審核政府采購進口產品。

對下屬單位申請采購進口產品的，應當重點審核是否存在超標準采購，采購進口產品的必要性、不可替代性、經濟性和效益性等。

《通知》還要求強化事中事后監管，主管預算單位要從嚴核準政府采購進口產品，從嚴管理本部門或本系統政府采購進口產品清單，加強本部門的進口產品采購活動績效管理。

采購人要按照“誰采購，誰負責”的原則，全面落實主體責任，健全內控管理制度，認真開展市場調查和價格測算，合理界定政府采購進口產品需求。

采購進口器械，全程監管

上述《通知》還顯示，廣東省財政廳將充分利用現代信息技術，實施進口產品***張表監管。全面梳理政府采購進口產品管理各環節，通過***張表反映各單位政府采購進口產品的基本情況。

同時建立預警監控機制，對采購人進口產品采購申請事項、申請理由、采購價格以及主管預算單位審核事項的時效性、合法性、合規性進行預警監控。

逐步建立進口產品和***產產品的比對、統計和分析，為采購人科學界定采購需求、***產產品行業發展等方面提供參考。

《通知》要求，采購人擬采購進口產品的，在報主管預算單位審核時，應提交：

1.政府采購進口產品申請表；

2.政府采購進口產品專***論證意見，以及論證專***的姓名、工作單位和職稱；

3.項目預算批復文件或者資金來源證明；

4.擬采購的進口產品屬于中***境內有***產同類產品但無法滿足實質需求的進口產品的，還需提供***產同類產品和進口產品在技術參數、功能性能等方面的對比情況表以及本單位“三重***大”事項議事決策的會議紀要、記錄等；

5.主管預算單位規定的其他材料。

其實早在2020年8月24日，廣東省財政廳發布《關于省政協十二屆三次會議第20200567號提案答復的函》顯示，將積極推進省***醫療機構***產大型醫療設備占有率。

在不違反現行法律的前提下，嚴格執行《政府采購進口產品管理辦法》的規定。政府采購應當采購本***產品，采購人需要采購的產品在中***境內無法獲取或者無法以合理的商業條件獲取，以及法律法規另有規定確需采購進口產品的，實行審核管理。

將建立省***進口產品清單，由省衛生健康委牽頭組織專***對醫療設備***內外同類產品相關參數逐條比對論證，對***內產品不能達到的參數制訂進口產品清單，實行動態管理（滿1年重新論證，期間如有***內產品達到要求，將被移出清單）。

***產高端器械，仍需突破

根據中***產業信息網分析，全球醫療器械行業是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業，具有高壁壘、集中度高的特點，是***個******制造業和高科技發展水平的標準之***。

目前美***是醫療器械***主要的市場和制造***，占全球醫療器械市場約40%市場份額。歐洲是全球醫療器械第二大市場和制造地區，占全球醫療器械市場約30%市場份額。

德***和法***是歐洲醫療器械的主要制造***，法***是僅次于德***的歐洲第二大醫療器械制造***，也是歐洲主要醫療器械出口***。

日本是全球***個重要的醫療器械制造***，基于其工業發展基礎，日本在醫療器械行業的優勢主要體現在醫學影像領域。

根據前瞻產業研究院數據，進入2018年，中***醫療器械行業市場規模突破5000億元，達到了5250億元，同比增長18%。

雖然***產醫療器械進步較快，但是在高端產品領域仍然需要進***步取得突破。

前瞻產業研究院分析，現階段我***醫療器械市場的基本構成為高端產品占比25%，中低端產品占比75%;而***際醫療器械市場中的醫療器械產品基本構成為高端產品所占份額***般為55%，中低端產品占45%。

并且在占我***醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領，這70%的外資企業在醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，市場占有率超過80%，而我***醫療器械企業主要生產中低端品種。

中***產業信息網也分析稱，醫療器械產業的利潤很大程度上來自新品（尤其是獨***產品），而老產品由于市場同類產品太多，競爭過于激烈，故有時廠商只能降價銷售以維持生計。

而新產品則情況不同，由于市場缺乏同類產品的競爭，創新型醫療器械產品肯定能賣個好價錢。這就是為何醫療器械行業需要投入巨資開發新品。

注：文章來源于互聯網