使用U盤或者其他移動設備從***臺儀器（或***個計算機系統）向另***個計算機系統手動傳輸數據，這種方式早就應該被淘汰了，但是這種不合規的傳輸過程依然存在。 

為什么是U盤？

數據傳輸通過U盤的方式看似簡單且無害。具體操作如下：***先，將USB設備插入儀器的輸出端口，然后，利用儀器固件的打印、保存或數據輸出功能，將所需數據保存至U盤。接下來，拔出USB設備，并將其插入LIMS工作站。在工作站上，將U盤中的數據拖放到LIMS目錄中，隨后上傳至數據庫。整個過程簡便、經濟、迅速，避免了繁瑣的驗證過程。

這種方法有什么問題？ 

問題大了！ 

浙江某藥企公司，它在2015年收到***封警告信，起因是***名分析員從***臺控制HPLC（高效液相色譜儀）的電腦上取下了***個U盤，而U盤并未接受檢查。

BBT Biotech是******德***的CMO，使用了CD轉移數據。然而重要的不是媒介，而是數據傳輸的方式： 

我們的調查員還注意到，貴公司將原始數據復制到***張光盤上，然后從系統中刪除數據以釋放硬盤空間。復制到光盤上的文件是手動選擇的；選擇過程沒有受到監督。由于沒有審計追蹤功能或受監督的流程管理，無法保證所有的原始數據文件在從系統中***刪除之前被復制到CD上。（警告信原文翻譯）

那么使用U盤或其他移動介質進行數據傳輸的問題是什么？

使用U盤轉移數據本來是***個簡單而理想的數據傳輸解決方案，現在卻變成了***個監管噩夢，但噩夢還沒有結束—USB設備的頻繁使用給惡意軟件的傳播提供了很好的途徑，***旦中招，就相當致命。

2020年，中***浙江省的******企業遭受了***次名為“Ryuk”的勒索病毒攻擊。初步調查發現，病毒是通過***個攜帶病毒的U盤進入了企業的網絡系統，導致數據被加密并要求支付贖金。因此盡可能避免使用USB設備！ 

現在，我們面臨***個新的問題：是否需要對用于在系統間傳輸受管制數據文件的U盤進行存檔？

這里我們需要考慮FDA的數據完整性指南的問題：電子數據何時成為CGMP記錄？

轉移文件是數據鏈中從儀器獲取和轉移到進***步分析和報告的***個關鍵組成部分。問題是：你可以從U盤中刪除傳輸文件還是必須保留它？傳輸沒有經過驗證，誰授權刪除每條GMP記錄？ 

FDA希望流程的設計能使需要創建和維護的數據在沒有監管的情況下不能被修改。同樣地，不能用***方式存儲的電子記錄是不可接受的。

***個理想的解決方案是使用***個計算機化的系統，該系統的設計符合監管要求，具有保護電子記錄和捕獲所有適當的數據和元數據的控制，包括向LIMS輸出數據，和提供審計追蹤功能。 

因此LabX實驗室軟件就是您管理實驗室數據的理想選擇！統***控制天平、pH計、滴定儀、KF水分測定儀等多種類設備，并將所有設備的數據統***保存在安全的數據庫中，執行自動的數據備份、存檔等維護，提供統***的接口對接對接LIMS、ELN等系統。